Debemos seleccionar el tipo de diseño observacional o intervencional, transversal,, casos y controles, cohorte, experimental, ecológico, dependiendo de nuestra pregunta de investigación, el tipo de variable de exposición y de resultado.

Se debe señalar nuestra población objetivo y la población a muestrear, así cual procedimiento de muestreo utilizaremos.

Se debe señalar el calculo del tamaño de muestra y en que nos basamos para calcularlo.

Se debe señalar el análisis estadístico que anticipamos que utilizaremos para el análisis de los datos que se colecten.

En consideraciones ético-legales, debemos señalar como se mantendrá la confidencialidad, cómo se obtendrá el consentimiento informado y qué Comité de Bioética revisará el protocolo.

En su protocolo deberá estar el cálculo del tamaño de muestra, con precisión y poder.

Siempre incluya a un experto en bioestadìstica desde el inicio de la redacción del protocolo. Deberà incluir un plan de análisis completo, antes de colectar algun dato.

Tambièn se debe incluir un plan de control de calidad de los datos, asi como e entrenamiento de los investigadores asociados.